เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขายเครื่องมือทางการแพทย์  ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย มาตรฐานนี้ยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001 และเป็นมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่สอดคล้องกันเป็นสากล

​

ประโยชน์จากการได้รับการรับรอง

​

• ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่าง  ต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย

• ต้นทุนในการดำเนินการที่ลดลงผ่านการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องเป็นผลให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน

• สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์

• การปฏิบัติตามกฎหมายโดยการทำความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบกับองค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร

• การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้นด้วยความเสมอต้นเสมอปลายและความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง

• เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ

• โอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น – โดยเฉพาะเมื่อลูกค้าในภาคส่วนที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดได้กำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้